Ausnahmegenehmigung zur Verwendung von Cannabis für medizinische Zwecke - eine Anleitung

December 20th at 2:55pm Tasha Maxwell

Diese Anleitung enthält Informationen für einen Antrag auf eine Ausnahmeerlaubnis zum Erwerb von Cannabis zur Anwendung im Rahmen einer medizinisch betreuten und begleiteten Selbstthe­rapie nach § 3 Abs. 2 BtMG (Betäubungsmittelgesetz) bei der Bundesopiumstelle des BfArM (Bun­desinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte).

Grundsätzliches Grundsätzlich kann ein Arzt einem Patienten kein Cannabis verschreiben, sondern Pati­enten können einen Antrag an das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin­produkte) stellen, um Cannabis für medizi­nische Zwecke selbst anwenden zu dürfen. Nach den bisherigen Erfahrungen ist es für den Erfolg eines solchen Antrags entschei­dend, dass ein Arzt den Antrag befürwortet, das heißt, die Notwendigkeit einer Behand­lung mit Cannabis ausdrücklich bestätigt und die Gründe für seine Auffassung überzeugend darlegt. Es können auch mehrere Stellung­nahmen von Ärzten eingeholt werden, bei­spielsweise von einem Schmerztherapeuten und dem Hausarzt. Ausnahmegenehmigung zur Verwendung von Cannabis für medizinische ZweckeEs kommen folgende Anträge in Frage: a) auf den Erwerb von Cannabis-Extrakt aus der Apotheke, b) auf den Erwerb von Cannabisblüten (Canna­biskraut, Marijuana) aus der Apotheke oder c) auf den Anbau von Cannabis. Bisher wurden nur Anträge auf den Erwerb von Cannabis-Extrakt und von Cannabisblü­ten aus der Apotheke genehmigt, obwohl das Bundesverwaltungsgericht in seinem Urteil erklärt hat, dass insbesondere bei Cannabis eine Erlaubnis für den Eigenanbau von Canna­bis in Betracht komme. Auf der Internetseite des BfArM finden sich verschiedene Formulare zur Antragstellung sowie »Hinweise für Patientinnen und Pati­enten sowie für Ärztinnen und Ärzte«. Mehr unter: http://www.bfarm.de => Betäubungsmittel/Grundstoffe => Betäubungsmittel => Formulare => Ausnahmeerlaubnis zum Erwerb von Cannabis zur Anwendung im Rahmen einer medi­zinisch betreuten und begleiteten Selbstthe­rapie. Die Formulare sind wie folgt bezeichnet: — Hinweise für Patienten und Ärzte — Cannabis-Antragsformular — Erklärungsformblatt für den Betäubungs­mittelverantwortlichen — Formblatt zur Vollmachterteilung — Erklärungsvordruck Ärzte Welche Unterlagen müssen eingereicht werden? Der Antragsteller, also der Patient, der Can­nabis aus medizinischen Gründen verwen­den möchte, muss folgende Unterlagen beim BfArM in Bonn einreichen: 1. einen aussagekräftigen Arztbericht, der fol­gende Angaben enthält: — Diagnose und aktuell bestehende Sym­ptome, — bisherige Therapie mit Informationen zur Wirksamkeit und Nebenwirkungen, — Informationen zur Zuverlässigkeit des Pati­enten bei der Einhaltung der Therapie, — Erklärung, dass keine weiteren Therapiealternativen in Form von für die erforderliche Behandlung zugelassenen Arzneimitteln zur Verfügung stehen, bzw. Kontraindikationen bei weiteren, für die erforderliche Therapie zugelassenen Arzneimitteln bestehen. — Risiko-Nutzen-Einschätzung für die Anwen- dung von Cannabis im konkreten Fall. 2. Ein vom Arzt auszufüllendes BfArM-Formu­lar (»Erklärung des betreuenden/begleiten­den Arztes ...«), in dem der betreuende Arzt Angaben zur Dosierung macht. 3. Ein vom Patienten auszufüllendes BfArM­Formular (»Erklärung für den Verantwort­lichen ...«). 4. Eine lesbare Kopie des Personalausweises des Patienten. 5. Eine Erklärung des Antragstellers, wie der Cannabis in seiner Wohnungvor Diebstahl ge­schützt werden soll. 6. Ein Formblatt zur Vollmachterteilung, falls der Antragsteller auf Grund der Schwere sei­ner Erkrankung auf fremde Hilfe angewiesen ist. Eine lesbare Kopie des Personalausweises der bevollmächtigten Person. Für den Antrag kann das Formular des BfArM verwendet werden (Cannabis-Antragsformu­lar). Dieses enthält im Kopf die Adresse des BfArM. Weitere wichtige Informationen für Patienten

Der Antrag ist kostenpflichtig. Die Kosten be­laufen sich auf 75 Euro. Patienten mit einem geringen Einkommen können eine Ermäßi­gung oder einen vollständigen Erlass der Ge­bühren gegen Vorlage einer Kopie z. B. eines aktuellen Leistungsbescheides beantragen; in der Regel wird bei Vorlage eines entspre­chenden Dokumentes diesem Antrag auch entsprochen.

Der Cannabis aus der Apotheke muss vom Patienten selbst bezahlt werden. Ein Gramm kostet in Deutschland etwa 15 bis 18 EUR. Er wird im Allgemeinen in Einheiten von fünf Gramm pro Verpackung abgegeben. Zur Zeit werden drei Sorten angeboten. Sie weisen einen unterschiedlichen THC-Gehalt und ein unterschiedliches Verhältnis der Cannabinoi­de THC und CBD auf. Informationen zum THC und CBD-Gehalt enthalten die Formulare des BfArM. Meistens ist THC der therapeutisch wichtigste Inhaltsstoff, sodass die Sorte Be­drocan (mit dem höchsten THC-Gehalt von 18 %) bevorzugt werden sollte, da der Käufer so das meiste THC für den verlangten Preis er­halt.

Hintergrundinformationen für Ärzte

Das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts aus dem Jahr 2005 ermöglicht es dem BfArM, auf der einen Seite Patienten, die einer Be­handlung mit Cannabisprodukten bedürfen, eine Ausnahmegenehmigung zur medizi­nischen Verwendung von Cannabis zu ertei­len. Auf der anderen Seite muss Patienten, bei denen alle notwendigen Voraussetzungen erfüllt sind, nunmehr eine entsprechende Ge­nehmigung erteilt werden. Im Rahmen der An­tragstellung muss der Patient darlegen, dass andere Therapien mit zugelassenen Arznei­mitteln nicht ausreichend wirksam sind bzw. nicht mehr tolerable Nebenwirkungen ver­ursachen und auch eine Behandlung mit an­deren verschreibungsfähigen Cannabisme­dikamenten nicht möglich ist, weil entweder die Kosten einer Behandlung mit Dronabinol nicht von der Krankenkasse erstattet werden oder weil Dronabinol im Gegensatz zu Canna­bis nicht oder unzureichend wirksam ist. Dem Antrag muss eine ärztliche Stellungnahme beigefügt werden, in der dieser Sachverhalt inhaltlich voll bestätigt wird und die Compli­ance des Patienten bei bisherigen Behand­lungen beschrieben wird.

Hinweise zum Arztbericht

Die Bundesopiumstelle hat insbesondere im Zusammenhang mit der Anfertigung eines Arztberichts darauf hingewiesen, dass viele Ärzte und Patienten übertriebene Vorstel­lungen von den Anforderungen an eine solche Ausnahmegenehmigung sowie vom Umfang und Inhalt der beizufügenden ärztlichen Stel­lungnahme haben.

Oft reicht ein Arztbericht, der einen Umfang von nicht mehr als einer Seite hat, aus. Beson­ders wichtig ist es darzulegen, dass andere Medikamente bzw. Therapieverfahren, soweit für die entsprechende Indikation vorhanden, versucht wurden, jedoch entweder nicht aus­reichend wirksam waren oder zu starke Ne­benwirkungen verursacht haben.

Grundsätzlich kann jeder Patient eine Ausnahmegenehmigung entweder für die Behandlung mit einem standardisierten Cannabis-Extrakt oder alternativ mit Cannabisblüten beantra­gen. Im Urteil des Bundesverwaltungsge­richts aus dem Jahr 2005 wird zudem darauf hingewiesen, dass insbesondere bei Canna­bis eine Erlaubnis zum Anbau in Frage kommt. Eine solche Anbaugenehmigung wurde aller­dings noch nicht erteilt. Die Cannabisblüten werden im Auftrag des niederländischen Ge­sundheitsministeriums von einem niederlän­dischen Unternehmen für die dortigen Apo­theken hergestellt und können für einzelne Patienten auch nach Deutschland importiert und von deutschen Apotheken abgegeben werden, die nach eigener Antragstellung eine entsprechende Genehmigung vom BfArM für den Erwerb und für die Abgabe an berechtigte Patienten besitzen. Der Import aus den Nie­derlanden erfolgt durch die Firma Fagron. Der Cannabis-Extrakt wird von deutschen Firmen aus diesem Cannabis hergestellt.

Da dieser Cannabis nicht verschrieben werden kann, stellt der Arzt kein Rezept aus. Statt­dessen legt der Patient zum Erwerb dieses Betäubungsmittels bei seiner von ihm ausge­suchten und beim BfArM angezeigten Liefer Apotheke seine von der Bundesopiumstelle ausgestellte Erlaubnisurkunde und zusätzlich den vom betreuenden/begleitenden Arzt aus­gefüllten Erklärungsvordruck mit dessen Do­sierungsempfehlung vor.

Anforderungen an einen Arztbericht

Gemäß den Hinweisen für Patientinnen und Patienten sowie für Ärztinnen und Ärzte muss ein Arztbericht folgende Angaben enthalten:

»1. Differenzierte Darstellung des Krankheitsbildes und der aktuell bestehenden Symptomatik (z. B. chronisches Schmerzsyn­drom mit Darstellung der unterschiedlichen Schmerzkomponenten oder Multiple Sklero­se mit therapieresistenter schmerzhafter Spa­stik).

2. Angabe der bisher durchgeführten medikamentösen Therapie mit Fertig- und/ oder Rezepturarzneimitteln zur Behand­lung der Erkrankung bzw. Symptomatik (einschließlich Angaben zur Dosierung und Anwendungsdauer). Angaben dazu, aus wel­chem Grund eine Therapie nicht weitergeführt wurde (z. B. nicht ausreichende/fehlende Wirksamkeit und/oder nicht zumutbare Ne­benwirkungen).

3. Darstellung des sog. Compliance-Verhaltens der Patientin/des Patienten, d. h. Angaben darüber, ob eine Bereitschaft zur Einhaltung von Therapieempfehlungen und Anweisungen des behandelnden Arztes in der Vergangenheit bestanden hat.

4. Eine Erklärung, dass zur Behandlung der Erkrankung bzw. der vorliegenden Symptomatik keine vergleichbar geeigneten Therapiealternativen vorliegen und/oder nicht zur Verfügung stehen (z. B. Vorlage ei­ner Bescheinigung der Krankenversicherung, dass die Kosten für eine wirksame Therapie mit Dronabinol nicht übernommen wurden).

5. Vorlage einer patientenbezogenen Risiko-Nutzen-Einschätzung bezüglich der Anwendung von Cannabis.«

Formulierungsbeispiele aus Arztberichten

Zu Punkt 3 (Compliance-Verhalten):

Beispiel I: Wir haben den Patienten während seines stationären Aufenthaltes in XY engma­schig schmerztherapeutisch mitbehandelt. Wir haben keinen Anlass, an seiner Compli­ance und der Glaubwürdigkeit seiner Aussa­gen zu zweifeln.

Beispiel II: Frau XY hat ärztliche Anordnungen immer genau befolgt, sodass ich keinen Zwei­fel an ihrer Compliance habe.

Zu Punkt 4

(Fehlen von Therapiealternativen):

Beispiel I: Zur Behandlung der Erkrankung gibt es keine Therapiealternativen. Dronabi-

nol hat sich als weniger wirksam als Cannabis erwiesen.

Beispiel II: Zur Behandlung der vorliegenden Symptomatik gibt es zur Therapie mit THC bzw. Cannabis keine verfügbaren Alterna­tiven. Die Krankenkasse von Herrn X lehnt die Übernahme der Kosten für eine Therapie mit Dronabinol jedoch ab.

Zu Punkt 5

(Risiko-Nutzen-Einschätzung):

Beispiel I: Soweit beurteilbar, ist im vorlie­genden Fall aus medizinischer Sicht der ad­ditive Einsatz von natürlichem Cannabis sinn­voll. Der Nutzen überwiegt mögliche Risiken.

Beispiel II: Aus ärztlicher Sicht halte ich die von Frau XY beantragte Sondergenehmigung für notwendig. Mögliche Risiken sind ange­sichts des großen Nutzens als vergleichswei­se gering einzustufen.

Dosierungsangaben durch den Arzt

Auf dem Formular »Erklärung des betreu­enden/begleitenden Arztes ...« ist der Arzt verpflichtet, Angaben zur Dosierung zu ma­chen. Die notwendige Dosierung variiert sehr stark zwischen verschiedenen Patienten. So­weit der Patient Erfahrungen mit der Verwen­dung von Cannabis hat, kann diese Erfahrung Grundlage für die Dosierung sein. Soweit kei­ne Erfahrungen vorliegen, sollte von einer Ta­gesdosis zwischen 0,2 und 0,4 Gramm Can­nabisblüten ausgegangen werden. Die Dosis kann zu einem späteren Zeitpunkt erhöht oder gesenkt werden.

Die Bundesopiumstelle hat nach meiner Kenntnis Tagesdosen für Cannabis zwischen 0,2 und 5 Gramm akzeptiert und genehmigt.

Eine mögliche Dosierung kann daher bei­spielsweise wie folgt aussehen:

Medizinal-Cannabisblüten (Sorte Bedrocan):

- Inhalation, Einzeldosis: 0,2 bis 0,3 Gramm, maximale Tagesdosis: 2 Gramm.

- Aus dieser Dosierungsanweisung ergibt sich ein 4-Wochen-Bedarf von 56 Gramm Medizi­nal-Cannabisblüten.

Adresse für den Antrag:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - Bundesopiumstelle -Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn

Informationen im Internet

1. Bundesopiumstelle beim BfArM www.bfarm.de

2. Internationale Arbeitsgemeinschaft für Cannabinoidmedikamente (IACM)

www.cannabis-med.org

- Von Dr. med. Franjo Grotenhermen -

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